Nej, en farmaceutisk virksomhed kan ikke frasige sig ansvar for et lægemiddel efter det er godkendt. De har fortsat ansvar for sikkerhed, effektivitet og korrekt mærkning, og kan holdes ansvarlige, hvis der opstår problemer som ikke var kendte ved godkendelsen.
Introduktion til lægemiddeludvikling
Du har sikkert på et tidspunkt i dit liv brugt en form for lægemiddel – uanset om det har været en simpel hovedpinepille, antibiotika mod en bakteriel infektion, antihistamin mod allergi eller noget helt fjerde. Du kan sikkert komme i tanke om mange andre former for medicin, som du enten har brugt eller hørt om, og det burde være tydeligt, at lægemidler kan have mange forskellige funktioner.
En generel definition er: ”Et lægemiddel er et produkt, som er bestemt til at blive tilført mennesker eller dyr for at forebygge, lindre, behandle eller helbrede sygdom, sygdomssymptomer og smerter eller for at påvirke legemsfunktioner.” Selvom denne definition er letforståelig, er den bred nok til at tillade en stor gruppe af meget forskellige kemiske stoffer at blive anvendt som netop lægemidler.
Det kræver en interdisciplinær forståelse og kreativitet at udvikle nye lægemidler, og der vil undervejs i processen uden tvivl opstå problemer. Disse problemer kan være af forskellig art, og mange vil være betydelige nok til, at produktet aldrig bliver markedsført. Udfordringer i processen kan bl.a. omfatte:
- Komplikationer ved optagelsen af lægemidlet i kroppen
- Toksiske, altså giftige, bivirkninger
- Utilstrækkelig affinitet, dvs. at det aktive stof i lægemidlet ikke binder tilstrækkeligt til sit target
På grund af disse udfordringer er det under 1% af alle lægemidler, der bliver godkendt til markedsføring. Fremstillingen af lægemidler er en dyr proces, og fordi så få lægemidler når ud på markedet, betyder det, at det er en kostbar investering. I Figur 1 ses et estimeret antal lægemiddelkandidater på tværs af de overordnede dele af lægemiddeludvikling.
